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治験センター

治験センター


概要

主な業務内容

当センターは、新薬の開発において欠かすことのできない「治験」実施病院として、平成16年より稼動し始めました。現在治験窓口として、以下の業務を行っています。
  • 治験開始における治験依頼者との実施の打ち合わせ
  • 受託手続き、契約
  • 臨床研究、特定使用成績調査等の実施
  • 共同治験審査委員会、共同倫理委員会への提出資料作成補助
  • モニタリング、監査の受け入れ
  • 治験に係る文書または記録の保管等
患者さんが治験について理解し、安心して治験に参加していただけるようケアやサービスの向上に努め、治験業務が安全かつ確実に実施できるように、患者さんへの服薬指導やスケジュール管理、治験担当医師や関連部署との調整などを行っています。

くすりができるまで

「くすり」が医療の現場で使われるようになるまでには、「くすり」の原料が製薬会社等の研究室で発見され、動物で有効性・安全性を評価し、ヒトでの臨床試験を経て、厚生労働省で有効性や安全性を厳しく審査されて初めて患者さんに使うことができるのです。
これだけの段階を踏むのですから、新しい「くすり」ができるまでには、「くすり」の原料が発見されてから約15~20年かかると言われています。


Q&A よくあるご質問

  • 「治験コーディネーター(CRC)」ってどんなお仕事?
  • 「治験」を行うにあたって、「治験」にご協力いただいている患者さんからの相談(心のケア)や質問に対する対応、スケジュール管理、治験実施医師や製薬会社の調整など多岐にわたります。
  • 「費用」はかかるの?
  • 診察料や、お薬代などについては患者さんの負担となりますが、「治験」薬を使用している間の検査料と一部のお薬代は治験を依頼している製薬会社が負担し、その他、治験参加に伴う交通費などの負担を軽減するための費用を、一定の範囲でお支払いしています。
  • 診察時間は長くなるの?
  • 一般の診察よりきめ細かな検査を行うため、場合によっては診察時間が長くなる事もあります。
  • 承認前のお薬でも安全なの?
  • 患者さんに使用する前に、動物実験を繰り返し行い、次に健康成人による安全性の確認が行われています。いくつもの試験を行い、安全性が確認されていきます。
    しかし患者さんの体調などにより、副作用が発現する可能性があります。大切なことは、副作用を未然に防ぐことや、早期に適切な処置を受けるということです。
    そのために、お薬の飲み方を守ることや、体調に普段と変わったことを感じた場合には、担当医師や治験コーディネーター(CRC)に早めにご連絡ください。
  • プライバシーは守られる?
  • 検査などの結果は治験薬を厚生労働省に医薬品として承認を受けるための資料とするため、薬を開発している製薬会社に文書で報告を行いますが、参加された患者さんの個人を特定できるような名前などは一切公表されず、プライバシーは守られます。
    また製薬会社の担当者、厚生労働省などの職員が、カルテや検査結果などを直接見て調べることがあります。しかしこのような場合でも、プライバシーに係わる情報が外に漏れることはありません。